El 18 de julio de 2025, COFEPRIS publicó un acuerdo que promete acelerar significativamente los tiempos de atención para solicitudes de registro sanitario de medicamentos y dispositivos médicos en México. Esta nueva Vía Regulatoria Abreviada entrará en vigor el 1º de septiembre de 2025 y representa un cambio significativo la forma en que se aprueban los insumos de salud en el país.
¿Qué es la vía regulatoria abreviada?
Esta nueva modalidad permite a las empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos obtener registros sanitarios en México basándose en aprobaciones previas de Autoridades Regulatorias de Referencia (ARR) reconocidas internacionalmente. Esto significa que productos ya aprobados por estas agencias pueden acceder al mercado mexicano de manera más rápida y eficiente.
Autoridades regulatorias de referencia reconocidas
Para medicamentos
- Miembros fundadores ICH o miembros reguladores permanentes: ICH Official web site : ICH
- Autoridades incluidas en el listado WLA de la Organización Mundial de la Salud (con función de autorización de registro y comercialización): list_of_wla_may24.pd
- Esto incluye agencias como la FDA (Estados Unidos), EMA (Unión Europea), TPD (Canadá), y Swissmedic (Suiza), entre otras.
Para dispositivos médicos
- Países miembros del Management Committee de IMDRF: https://www.imdrf.org/about/management-committee
- Autoridades regulatorias miembros de MDSAP para certificados de buenas prácticas de fabricación: Medical Device Single Audit Program (MDSAP) | FDA
Beneficios clave de la nueva vía
Tiempos de resolución acelerados:
- Medicamentos: 45 días hábiles
- Dispositivos Médicos: 30 días hábiles
- Estos plazos representan una reducción significativa comparada con los procesos tradicionales de registro sanitario.
Requisitos estandarizados internacionalmente
Para medicamentos, se requiere la presentación del expediente en formato CTD conforme a las guías ICH, lo que facilita el cumplimiento para empresas que ya operan en mercados internacionales.
Para el caso de dispositivos médicos, el contenido y calidad de la documentación deberá cumplir con las Guías de la IMDRF, estándares internacionales aplicables y criterios de evaluación de COFEPRIS.
Criterio de igualdad de producto
Los productos deben tener características básicas esenciales idénticas a las autorizadas por la ARR, demostrando igualdad en:
- Características del producto
- Resultados de estudios de calidad
- Seguridad y eficacia o desempeño
Limitaciones en tipos de aprobación
Es fundamental destacar que sólo se aceptan aprobaciones ordinarias, es decir, no se podrán considerar para esta vía las siguientes:
- Reliance
- Reconocimiento
- Aprobaciones aceleradas
- Aprobaciones condicionadas
- Autorizaciones por emergencia
- Aprobaciones por orden judicial
- Cualquier modalidad diferente a una aprobación ordinaria
Vigencia de la autorización
Para el caso de medicamentos, la autorización de comercialización emitida por una ARR debe haberse emitido en un plazo no mayor a 5 años, asegurando que la información regulatoria esté actualizada.
Requisitos documentales
Para medicamentos
Módulo 1. Deberá presentar la siguiente documentación, aplicable al tipo de solicitud y de acuerdo con la clasificación del medicamento:
a. Documento que acredite la personalidad o RUPA.
b. Comprobante de pago de derechos.
c. IPP amplia y reducida
d. Proyectos de etiqueta y del instructivo, en su caso.
e. Título, licencia, sublicencia de explotación de la patente
f. Para titularers en el extranjero: Licencia, certificado o documento equivalente que acredite que la empresa cuentacon el permiso para fabricar medicamentos, expedido por la autoridad competente del país de origen.
Para titular del registro sanitario nacional: deberá contar con licencia sanitaria de fábrica o de laboratorio de medicamentos.
g. CBPF o documento equivalente para el fabricante del medicamento, biofármaco, antígeno y fármaco de síntesis química, emitido por una ARN, de acuerdo con la normatividad vigente.
h. CLV o equivalente expedido por la Autoridad Sanitaria de Origen con la que se solicita equivalencia
i. Carta de representación del fabricante para laboratorios no filiales
j. Para productos biológicos y Biotecnológicos (BT) se deberá indicar el número o folio de solicitud del programa de farmacovigilancia intensiva, de conformidad con las disposiciones que resulten aplicables.
k. Dependiendo la Autoridad con la que se solicita la equivalencia, deberá presentar:
1. Agencia Europea de Medicamentos (EMA): Autorización de Comercialización.
2. Agencia Suiza para Productos Terapéuticos (Swissmedic): Autorización de Comercialización.
3. Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos de América (FDA): Carta de Aprobación, Certificado de Producto Farmacéutico, y Documento de Establecimiento de Medicamentos Registrado o equivalente.
4. Ministerio de Salud de Canadá – Oficina de Productos Terapéuticos (TPD): Aviso de Cumplimiento, Certificado de Producto Farmacéutico, y Número de la Licencia del Establecimiento.
5. Otras Autoridades Regulatorias de Referencia: Autorización de comercialización o equivalente.
Para dispositivos médicos
I. Información administrativa- legal:
- Documento que acredite la personalidad o Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA);
- Comprobante de pago de derechos
- Proyecto de etiqueta en idioma español
- Instructivo, o manual de uso, en su caso, para comercialización en México
- Certificado de buenas prácticas de fabricación del establecimiento fabricante del dispositivo médico o su documento equivalente
- Certificado de Libre Venta o equivalente emitido por la agencia sanitaria con la que se solicita la equivalencia
- Autorización sanitaria del dispositivo médico emitido a través del procedimiento aplicable por la agencia sanitaria del país con el que se realiza el reconocimiento
- Carta de representación
II. Información técnica:
- Información descriptiva introductoria del dispositivo médico
- Descripción y especificación de los principales componentes, accesorios y formulación
- Resumen del proceso de fabricación
- Evaluación de la conformidad que se presentó ante la ARR, de acuerdo con la naturaleza y características del dispositivo médico, para garantizar su funcionalidad y desempeño (resúmenes de procesos y pruebas)
- Descripción de materiales de envase primario y secundario
- Evaluación clínica
- Análisis de riesgos
- Certificado analítico o certificado de producto terminado
- Reporte de tecnovigilancia.
Esta nueva vía regulatoria representa una oportunidad sin precedentes para:
- Acelerar el acceso de pacientes mexicanos a medicamentos y dispositivos médicos innovadores
- Reducir costos y tiempos para las empresas del sector salud
- Alinear a México con las mejores prácticas regulatorias internacionales
- Fomentar la competencia y potencialmente reducir precios para los consumidores
Próximos pasos
COFEPRIS se encuentra preparando la publicación del formato específico para el sometimiento de trámites a través de esta nueva vía. Las empresas interesadas deben comenzar a preparar su documentación conforme a los requisitos establecidos para estar listas cuando el sistema entre en operación.
Preparándose para el cambio
La implementación exitosa de esta nueva vía regulatoria requiere que las empresas del sector salud se adapten rápidamente a los nuevos requisitos y aprovechen las oportunidades que presenta este marco regulatorio modernizado.
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