NOM-137-SSA1-2025: Etiquetado de Dispositivos Médicos Actualizaciones y revisión contra la 2008

INTRODUCCIÓN

La NOM-137-SSA1-2025 representa una actualización significativa con respecto a la norma de 2008, con cambios sustanciales en estructura, contenido, definiciones y requisitos de etiquetado. La nueva versión es más exhaustiva, detallada y alineada con estándares internacionales.

A continuación, se presenta un resumen de estos cambios, contrastándolos con la norma anterior.

La NOM-137-SSA1-2025 representa una actualización significativa con respecto a la norma de 2008, con cambios sustanciales en estructura, contenido, definiciones y requisitos de etiquetado. La nueva versión es más exhaustiva, detallada y alineada con estándares internacionales.

A continuación, se presenta un resumen de estos cambios, contrastándolos con la norma anterior.

CAMBIOS PRINCIPALES Y ACTUALIZACIONES

1. ESTRUCTURA Y ORGANIZACIÓN

ASPECTO	2008	2025
Secciones principales	9 capítulos	11 capítulos
Índice	Básico	Detallado con introducción
Introducción	No incluida	Sí (Capítulo 0)
Apéndices	2 (A normativo, B informativo)	1 (A normativo expandido)

2. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Adición de 28 nuevos términos y definiciones

3. REQUISITOS GENERALES

Etiquetado Electrónico (NUEVO)

Sección 5.2:

• Permite complementar información mediante:
  • RFID (Identificación por radiofrecuencia)
  • Códigos QR (Respuesta rápida)
  • Códigos de barras bidimensionales
  • Sitios web o plataformas electrónicas

Gestión de Riesgos (NUEVO)

Sección 5.4:

• Los elementos del etiquetado deben desarrollarse y evaluarse basándose en gestión de riesgos

Control de Documentos (NUEVO)

Sección 5.8.2:

• El etiquetado debe estar sujeto a control de versiones por parte del titular o fabricante

4. IDENTIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO (DM)

Cambios en requisitos:

REQUISITO	2008	2025 (NUMERAL)
Fecha de fabricación	No se requería	Requerida (5.10.5)
Número de catálogo o control o referencia o modelo o código o número de versión del DM	No se requería	Requerida (5.10.7)
Advertencias, precauciones o medidas	Básico	Más específico (5.10.9)
DM reutilizables	No se requería	Requerida (5.10.9.8)
Contacto para reporte de Incidentes Adversos	No se requería	Requerida (5.10.9.9)
Qué hacer en caso de que se dañe el empaque	No se requería	Requerida (5.10.9.10)
Indicación de uso	No se requería	Requerida (5.10.10)

5. INSTRUCCIONES DE USO

Expansión significativa, mayor detalle en los requerimientos.

Sección 5.10.11:

• 5.10.11.1: Complementación electrónica mediante RFID/QR
• 5.10.11.2: Especificaciones técnicas del usuario
• 5.10.11.3: Tratamiento preparatorio (esterilización, ensamble, calibración)
• 5.10.11.4: Requisitos de instalaciones especiales y capacitación
• 5.10.11.5: Verificación de instalación correcta, mantenimiento preventivo
• 5.10.11.6: Disposición final, incluye peligros de infección, ambientales, físicos (NUEVO)
• 5.10.11.7: Esterilización antes de uso
• 5.10.11.8: Compatibilidad con otros dispositivos
• 5.10.11.9: Radiación médica (información detallada)
• 5.10.11.10: Fecha de emisión/revisión y número de identificación
• 5.10.11.11: Nombre, dirección e información de contacto del fabricante

Instrucciones específicas para Agentes de Diagnóstico in vitro (NUEVO)

Sección 5.10.12 :

• Tipo de prueba (cualitativa, cuantitativa, semicuantitativa)
• Parámetros detectados
• Función (cribado, seguimiento, diagnóstico, pronóstico)
• Tipo de muestra requerida
• Población objetivo
• Procedimientos de control de calidad
• Principios de la prueba
• Descripción de reactivos y calibradores
• Estabilidad en uso
• Condiciones de recolección y manejo de muestras
• Trazabilidad de valores de calibradores
• Características de desempeño analítico y clínico
• Sustancias interferentes
• Bibliografía o referencias

6. RIESGOS RESIDUALES (NUEVO)

Sección 5.10.13:

• Inclusión obligatoria basada en gestión de riesgos
• Resumen de estudios de desempeño e investigaciones clínicas
• Información de seguridad clínica
• Resumen de beneficio clínico
• Información sobre materiales y residuos de fabricación que representen riesgo

8. MANEJO Y ALMACENAMIENTO (NUEVO)

Sección 5.10.14:

• En el instructivo de uso, declarar especificación de límites de temperatura (superior e inferior)
• Límites de luz, humedad
• Evitar indicaciones vagas de temperatura o humedad
• Uso de símbolos del Apéndice A

9. REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS

DISPOSITIVO	SECCIÓN	DESCRIPCIÓN
Dispositivos para instituciones públicas	6.1.2	Leyendas «Prohibida su venta» o «Propiedad del Sector Salud»
Radiofármacos	6.1.3	Fecha y hora de caducidad
Juegos/Paquetes (Kits)	6.1.4	Número de registro del kit, componentes, fecha de caducidad del componente con menor período
Dispositivos con células/tejidos/fármacos	6.1.6	Indicación de contenido, cantidad, proporción, concentración
Agentes de diagnóstico in vitro	6.1.8	Información sobre degradación, máximo de reutilizaciones

10. SOFTWARE COMO DISPOSITIVO MÉDICO (ScDM) – NUEVO

Sección 6.3:

• 6.3.1: El ScDM debe identificarse con su versión, nivel de revisión o fecha de lanzamiento/edición.
• 6.3.2: Etiquetado electrónico para software sin forma física
• Acceso fácil al etiquetado electrónico a través del software o sitio web

11. REQUISITOS PARA POBLACIÓN EN GENERAL (NUEVO)

Sección 6.4:

• Información en términos comprensibles
• Instrucciones con dibujos y diagramas
• Formato accesible
• Simplificación de indicaciones de uso manteniendo información fundamental
• Posibilidad de omitir elementos si está justificado en gestión de riesgos
• Indicación clara de cuándo consultar profesional de salud
• Indicación clara si es para autopruebas

12. SÍMBOLOS Y APÉNDICE A

Expansión significativa:

ASPECTO	2008	2025
Símbolos incluidos	~30 símbolos	70 símbolos
Tabla de símbolos	Apéndice A (básico)	Tabla A.1 (exhaustiva) + Tabla A.2 (seguridad)
Criterios de uso	Mínimos	Detallados (A.2.1 a A.2.5)

13. VIGENCIA Y TRANSITORIOS

ASPECTO	2008	2025
Entrada en vigor	60 días naturales	360 días naturales (14/05/2027)
Periodo de transición	No especificado	180 días para agotar existencias de materiales posterior a su entrada en vigor (Transitorio Segundo, 12/11/2027)

CONCLUSIONES

1. Alcance expandido:  Significativamente más detallada y específica
2. Modernización: Incorpora tecnologías digitales (RFID, QR, etiquetado electrónico)
3. Alineación internacional: Mayor armonización con estándares ISO, IEC, IMDRF y regulaciones UE
4. Gestión de riesgos: Ahora es un requisito transversal obligatorio
5. Categorías específicas: Nuevas secciones para ScDM, IVD´s, población general
6. Símbolos: Mayor claridad comunicativa

Si su empresa requiere atención para evaluar el impacto de esta norma o implementar sus requisitos, el equipo especializado de ANCE está a su disposición.