Registro de dispositivos médicos ante COFEPRIS
En México, la industria de Dispositivos Médicos representa uno de los sectores que ha demostrado un crecimiento sostenido en los últimos años. En 2018, fue declarada por el Gobierno Mexicano, junto con la industria farmacéutica, como un sector estratégico y prioritario para la economía y la salud de México.
REGULACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN MÉXICO: CONSIDERACIONES PARA SU COMERCIALIZACIÓN
Conoce los aspectos clave para la regulación y comercialización de dispositivos médicos en México, incluyendo requisitos de registro ante COFEPRIS, etiquetado, evaluación de conformidad y trámites esenciales para cumplir con la normatividad vigente
Ente Regulador en México: COFEPRIS
La Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFERPIS) es un órgano administrativo desconcentrado de la Secretaría de Salud, con autonomía técnica, administrativa y operativa, que tiene a su cargo el ejercicio de las atribuciones en materia de regulación, control, vigilancia y fomento sanitarios. Entre los productos y servicios que regula se encuentran los Dispositivos Médicos, Medicamentos, Cosméticos, Suplementos Alimenticios, entre otros.
Dispositivos Médicos: Registro Sanitario
Para la solicitud de un registro sanitario, se debe presentar un expediente o dossier con información administrativa-legal y técnica que cumpla con los requisitos solicitados por la autoridad (COFEPRIS), así como con características específicas para el correcto ingreso en su Centro Integral de Servicios (CIS).
Una vez obtenido el oficio de registro sanitario, este tendrá una vigencia de 5 años y se podrá prorrogar por un periodo igual. Adicionalmente, durante este periodo, pueden solicitarse cambios a las condiciones autorizadas según lo requiera el titular.
Para saber la ruta regulatoria y documentos que deberás presentar con fines de comercialización de un dispositivo médico (DM), se debe asegurar de que el producto se trate realmente de un DM y, posteriormente, realizar la correcta clasificación con base en su riesgo sanitario.
De acuerdo a la definición de DM descrita en la NOM-241-SSA1-2021, en términos generales, menciona que puede ser un implante, material, sustancia o producto similar, utensilio, agente de diagnóstico, software, instrumento, aparato o máquina, cuya finalidad de uso esté relacionada con el diagnóstico, prevención, vigilancia, monitoreo o sea auxiliar en el tratamiento de una enfermedad o lesión.
Si la indicación de uso del producto está relacionada con lo descrito en la definición de dispositivo médico, entonces se puede considerar como tal.
Posteriormente, se debe realizar la clasificación con base en su riesgo, misma que podemos encontrar descrita en el artículo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud, y que los clasifica como sigue:
CLASE I. Conocidos en la práctica médica, seguridad y eficacia comprobadas y, generalmente, no se introducen al organismo.
CLASE II. Conocidos en la práctica médica, pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados o en su concentración y, generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de treinta días.
CLASE III. Nuevos o recientemente aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en él por más de treinta días.
Adicionalmente, existe una clasificación adicional en el Suplemento para Dispositivos Médicos 5.0 de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM):
Clase I-bajo riesgo: aquellos que su seguridad y eficacia se encuentra debidamente comprobada y sustentada por diversos medios de información técnica y científica, y que su finalidad de uso no requieran que se suministren estériles, no tengan función de medición ni de soporte de vida, y que su uso no represente riesgos inaceptables para la salud.
Finalmente, para realizar la correcta clasificación, en el mismo Suplemento de la FEUM se describen 35 reglas basadas en las siguientes consideraciones:
- Grado de invasividad
- Duración en el organismo
- Uso de energía
- Agentes de diagnóstico
- Productos higiénicos
- Reglas especiales
Estas reglas son una excelente herramienta que te ayudarán a clasificar certeramente tu dispositivo y, con ello, presentar la documentación precisa y el pago correcto dentro de tu solicitud de registro sanitario con fines de comercialización.
Solicitud del Registro Sanitario: ¿Por dónde comenzar?
Partes interesadas: Titular (Mexican Registration Holder), fabricantes, importadores y distribuidores.
Titular (Mexican Registration Holder): De acuerdo a la normativa, se define al titular del registro sanitario como la persona física o moral que ostenta la autorización otorgada por la Secretaría de Salud (COFEPRIS) para la fabricación, distribución y/o comercialización de un dispositivo médico y deberá contar con un establecimiento registrado en México. Existen compañías que prestan sus servicios como titular (o holder) y que representan legalmente a aquellos fabricantes en el extranjero que no cuentan con un establecimiento en nuestro país.
Fabricante: es el responsable de la seguridad, calidad, diseño, fabricación, acondicionamiento, ensamblado de un sistema, restauración, modificación, adaptación o remanufactura de un dispositivo médico antes de su salida en el mercado.
- Fabricante legal: es el responsable de la seguridad, desempeño, calidad, diseño, fabricación, acondicionamiento, ensamblado de un sistema o restauración, modificación o adaptación de un dispositivo médico previo a su comercialización.
- Fabricante real: encargado de la fabricación, ensamblado o remanufactura de un dispositivo médico (pudiendo ser subsidiaria del fabricante legal), o bien, contratada por el fabricante legal para la fabricación del dispositivo mediante un contrato de maquila.
Importador y Distribuidor: son los responsables de realizar la importación a nuestro país y la distribución de los dispositivos médicos en condiciones controladas para asegurar la calidad del producto.
REGLAS DE CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS: EL INICIO DE UN REGISTRO SANITARIO EXITOSO
La clasificación de los dispositivos médicos se realiza conforme al riesgo que pudiera ocasionar al usuario. De acuerdo con la regulación mexicana, el Reglamento de Insumos para la Salud (RIS), en su artículo 83 describe 3 clases:
REGLAS DE CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS: EL INICIO DE UN REGISTRO SANITARIO EXITOSO
La clasificación de los dispositivos médicos se realiza conforme al riesgo que pudiera ocasionar al usuario. De acuerdo con la regulación mexicana, el Reglamento de Insumos para la Salud (RIS), en su artículo 83 describe 3 clases:
REGLAS DE CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS: EL INICIO DE UN REGISTRO SANITARIO EXITOSO
La clasificación de los dispositivos médicos se realiza conforme al riesgo que pudiera ocasionar al usuario. De acuerdo con la regulación mexicana, el Reglamento de Insumos para la Salud (RIS), en su artículo 83 describe 3 clases:
Armado de dossier: puntos más relevantes
- Revisar la información que solicita la autoridad de acuerdo a la clase del dispositivo médico que se vaya a registrar. La puedes consultar en los siguientes links: Registros Sanitarios | Formatos Vigentes
- Si el insumo es de fabricación extranjera, considerar las características que deberán cumplir los documentos legales que integrarán el dossier: legalizaciones, apostillas, consularizaciones, traducciones por perito traductor, etc.
- La información puede ir en español o inglés. Cualquier información en un idioma diferente, deberá presentarse traducida al español.
- El expediente deberá presentarse foliado de manera continua, en orden descendente (de atrás para adelante).
- Ante cualquier omisión de información o documentos, la autoridad emitirá una solicitud para presentar la información faltante (prevención), resultando en un tiempo de respuesta prolongado hasta obtener la resolución final. Por ello, es muy importante que desde la solicitud inicial el dossier se encuentre lo más completo posible para evitar retrasos en la emisión del registro o trámite solicitado.
