El pasado 15 de enero de 2026, se publicó en el Diario Oficial de la Federación (DOF) un decreto que reforma significativamente la Ley General de Salud en materia de regulación sanitaria, salud digital, infraestructura de servicios de salud, entre otros.
Regulación Sanitaria: Aspectos Clave.
Artículos modificados y/o adicionados:
Art. 222: Define que la verificación de las Buenas Prácticas de Fabricación de medicamentos únicamente la podrá llevar a cabo la Secretaría de Salud; elimina la posibilidad de que terceros autorizados puedan realizar dicha verificación.
Se incluye la obligación de realizar la farmacovigilancia una vez se obtenga el registro sanitario de medicamentos.
Art. 262 Bis: Se adiciona este artículo relacionado con las actividades de tecnovigilancia que deben realizarse posterior a la obtención del registro sanitario de dispositivos médicos.
Art. 376: Se amplía el pazo para prorrogar los registros sanitarios a de 5 a 10 años. Es importante considerar que la vigencia otorgada en la emisión de un registro sanitario nuevo se mantiene por 5 años.
Además, se integran y actualizan los siguientes temas:
Salud Digital: Establece marco regulatorio para telesalud, telemedicina y registros médicos electrónicos con requisitos de seguridad, confidencialidad y documentación de atenciones.
Arbitraje Médico: Crea la Comisión Nacional de Arbitraje Médico con autonomía técnica y operativa para resolver conflictos entre usuarios y prestadores mediante mecanismos alternativos de solución de controversias.
Responsabilidades: Fortalece atribuciones de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
Compras consolidadas: Promueve la participación de empresas nacionales con inversión en la cadena de producción de medicamentos, dispositivos médicos y demás insumos para la salud.
Prohibiciones: Prohíbe adquisición, comercialización y distribución de cigarrillos electrónicos y vapeadores; anula autorizaciones previas.
Infraestructura: Proyectos de creación, sustitución o ampliación de unidades médicas requieren registro en Plan Maestro con vigencia máxima de seis años.
El presente Decreto entró en vigor al día siguiente de su publicación en el DOF.
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