De acuerdo con los artículos 204 y 376 de la Ley General de Salud (LGS), los medicamentos requieren de un Registro Sanitario para su venta o suministro en nuestro país.
La solicitud para la obtención del Registro Sanitario de Medicamentos requiere de la preparación de un expediente o dossier con información administrativa-legal y técnica, que cumpla con los requisitos solicitados por la autoridad sanitaria, en este caso, la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).
Los requisitos e información que integrarán las solicitudes de registro dependerán de características propias del medicamento y de su origen. Entre estas características encontramos las siguientes:
- Naturaleza del medicamento: Con base en el artículo 224 de la LGS, los medicamentos se clasifican en Alopáticos, Homeopáticos o Herbolarios. Dentro de los Alopáticos, podemos encontrar aquellos cuyo origen sea farmoquímico, biológico o fabricados bajo procesos de biotecnología.
- Molécula Nueva o Medicamento Genérico:
- Molécula Nueva: A la sustancia de origen natural o sintético que es el principio activo de un medicamento, no utilizada previamente en el país, cuya eficacia, seguridad y fines terapéuticos no hayan sido completamente documentados en la literatura científica.
- Genérico: Especialidad farmacéutica que ha comprobado ser equivalente al medicamento de referencia respecto a sus especificaciones farmacopéicas, perfiles de disolución o biodisponibilidad.
- Fabricación Nacional o Extranjera. Documentos legales tales como Certificado de Libre Venta (CLV) y Carta de Representación, son requisitos adicionales para medicamentos de fabricación extranjera con respecto a los fabricados en territorio nacional.
- Titularidad del Registro Sanitario. Para ser titular de un registro, se requiere contar con licencia sanitaria de fábrica o laboratorio de medicamentos o productos biológicos para uso humano. El titular puede ser un fabricante nacional o extranjero (eliminación de requisito de planta); si fuese este último, requerirá adicionalmente de un representante legal establecido en México.
En la página de COFEPRIS se encuentra publicado el Check List con todos los requisitos para solicitudes de registro sanitario.
Documento Técnico Común (CTD) Versión 2.0
Estos documentos orientan en la integración del Expediente de solicitud de registro sanitario y sus modificaciones, para medicamentos y productos biológicos.
Da clic en el siguiente enlace para su revisión:
Una vez que se cuenta con todos los requisitos para la solicitud, se deberá acomodar el expediente conforme al Documento Técnico Común (o CTD, por sus siglas en inglés), el cual determina las especificaciones de un expediente para el registro de medicamentos. El CTD fue desarrollado por la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH). El CTD establece:
- La organización de los documentos que conforman el expediente agrupados en cinco módulos
- El orden en que deben aparecer los documentos para que estén agrupados lógicamente y puedan localizarse fácilmente.
Adicionalmente, se deberá realizar el pago de derechos con base en las tarifas establecidas por COFEPRIS, las cuales dependerán del tipo de medicamento a registrar:
- Medicamento Genérico
- Molécula Nueva
- Medicamento Homeopático, herbolario y vitamínico
Estas tarifas se actualizan de manera anual.
Ingreso a COFEPRIS y evaluación de la solicitud
Actualmente, las solicitudes de registro sanitario de Medicamentos se realizan directamente en las instalaciones de la COFEPRIS, y el expediente se somete de manera impresa. La autoridad se encuentra trabajando para digitalizar este tipo de trámite y pueda realizarse a través de su plataforma “DIGIPRIS”.
Una vez sometido, el tiempo legal para la emisión de la resolución va de 180 a 240 días naturales.