Servicios Principales
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Este servicio consiste en la solicitud y evaluación de la información legal y técnica requerida para la obtención del registro sanitario del insumo motivo de la solicitud, así como la información para modificaciones o prórrogas de registros sanitarios.
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Asesoría durante el periodo de conformación para apoyar al cliente tanto en la generación o solicitud de la información requerida, así como a establecer estrategias regulatorias.
- Adicionalmente, llevamos a cabo la elaboración de marbetes (etiquetas), proyecto de registro, formato de solicitud, cartas aclaratorias y toda aquella información que se requiera presentar en el dossier.
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Realizamos la impresión de toda la información que se integrará en el dossier y conformamos el expediente con base en los requisitos de los módulos administrativo-legal y técnico.
- Apoyamos en el trámite de apostillas ante la autoridad mexicana y en la solicitud de copias certificadas.
Trámites electrónicos a través de DIGIPRiS
- Sometimiento de trámites autogestivos y electrónicos.
- Apoyamos en la solicitud y generación de documentos o archivos con las características solicitadas por la plataforma para facilitar la carga de los mismos.
Conformación de expedientes (impresión y foliado)
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Si cuentas con toda la información requerida para el ingreso de una solicitud a COFEPRIS, te apoyamos con la impresión y foliado del expediente para conformarlo y entregarlo listo para su sometimiento ante la autoridad.
- Adicionalmente, hacemos un respaldo del expediente (copia espejo) para entrega al cliente.
Alta o modificación de aviso de funcionamiento
Este servicio consiste en la solicitud de la información para el alta, llenado del formato y sometimiento en COFEPRIS a través de la plataforma DIGIPRiS.
- El Aviso de Funcionamiento aplica para aquellos establecimientos descritos en el art. 200 Bis de la Ley General de Salud (LGS).
Elaboración de Informes de Tecnovigilancia (ITV)
Informe de Tecnovigilancia: Es el documento que contiene información relacionada a la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos que son comercializados o utilizados en territorio nacional. Este es un requisito indispensable para la renovación del registro sanitario, el cual debe someterse 3 meses antes de la solicitud de prórroga.
Este servicio consiste en la solicitud de información y la elaboración del ITV.
El especialista encargado del servicio envía el listado de documentos necesarios para la conformación del ITV, elaborando cada uno de los apartados que lo conforman y entregándolo al cliente de manera impresa junto con los anexos correspondientes.
Etiquetado y evaluación de formulación: dispositivos médicos, medicamentos, cosméticos, remedios herbolarios y suplementos alimenticios
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La evaluación de las fórmulas se realiza con base en la normatividad aplicable para determinar concentraciones permitidas, sustancias prohibidas, aditivos, coadyuvantes. Adicionalmente, se puede evaluar la finalidad de uso para determinar el tipo de insumo del que se trate.
Elaboración de consultas a COFEPRIS para suplementos alimenticios
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Este servicio consiste en la revisión de la información general del producto (indicación de uso, fórmula, presentación) para determinar si es considerado como un suplemento alimenticio. Posteriormente, se realiza el oficio con la información de soporte para el ingreso a COFEPRIS de la consulta y que la autoridad pueda determinar mediante un oficio que el producto cumple con las características establecidas en la normativa aplicable.
Alta en el padrón para sanear y/o desinfectar.
- Generamos los Procedimientos Normalizados de Operación (PNO) y documentos requeridos para la solitud de alta ante COFEPRIS en el padrón de establecimientos que realizan actividades para sanear y/o desinfectar, y puedan llevar a cabo dichas actividades.
Permiso previo de importación de insumos para la salud (VUCEM)
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Este servicio consiste en la revisión de la información general del producto (indicación de uso, fórmula, presentación) para determinar si es considerado como un suplemento alimenticio. Posteriormente, se realiza el oficio con la información de soporte para el ingreso a COFEPRIS de la consulta y que la autoridad pueda determinar mediante un oficio que el producto cumple con las características establecidas en la normativa aplicable.
Auditorías (Buenas Prácticas de Fabricación de medicamentos y dispositivos médicos; almacenes de distribución, fabricación de gases medicinales) y GAP análisis.
Llevamos a cabo auditorías tanto presenciales como virtuales en los sitios de fabricación y almacenes de distribución de diversos insumos para la salud, para verificar el cumplimiento de sus buenas prácticas de fabricación con la normativa mexicana aplicable.
- Contamos con expertos en auditorías bajo criterios de la FDA.
Realizamos GAP análisis bajo las NOM-241-SSA1 y NOM-059-SSA1 vigentes para evaluar el cumplimiento de los establecimientos aplicables y definir el plan de acción a seguir.
Licencias sanitarias
Apoyo para el trámite de licencias sanitarias ante COFEPRIS de establecimientos dedicados a insumos para la salud, salud ambiental y servicios de salud.
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Elaboración y referenciación de IPP (Información Para Prescribir)
Revisión de la Información Para Prescribir de medicamentos contra los documentos de soporte (estudios clínicos, CCDS, artículos científicos, etcétera), y referenciación de cada apartado de la IPP, según aplique.
Sometimiento y recolección a COFEPRIS
Este servicio consiste en el sometimiento o recolección de trámites en físico ante COFEPRIS.
- Registros Sanitarios
- Modificaciones Administrativas
- Modificaciones Técnicas
- Escrito Libre
- Consultas
Servicio de Hosting
Adicionalmente, contamos con aliados estratégicos para brindar servicios de representación legal en México (Mexican Registration Holder), para aquellos fabricantes de dispositivos médicos en el extranjero que no cuentan con oficina de representación en nuestro país.
Entre las actividades y responsabilidades de un holder o titular se encuentran:
• Actuar como el titular legal del registro sanitario de dispositivos médicos.
• Presentar en COFEPRIS solicitudes de registros sanitarios, prórrogas o modificaciones.
• Responder a los requerimientos y auditorías de COFEPRIS en nombre del fabricante.
• Actividades de tecnovigilancia.
