Publicación DOF 11/08/2025
El ACUERDO establece medidas para reducir trámites y requisitos en los procesos que se realizan ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), con el fin de agilizar la importación, exportación y control de medicamentos, dispositivos médicos, tabaco, alimentos, suplementos, materias primas, células y tejidos humanos.
Principales acciones de simplificación
- ARTÍCULO PRIMERO. Eliminación de requisitos físicos
- Se eliminan documentos impresos como etiquetas de origen, cartas de exposición de motivos, licencias sanitaria, avisos de funcionamiento, registros sanitarios, facturas de exportación, entre otros.
- La información esencial se capturará directamente en formatos en línea o físicos simplificados.
- ARTÍCULO SEGUNDO. Fusión de trámites
- Se reducen y agrupan más de 30 trámites en 9 trámites unificados, con nuevas homoclaves.
- ARTÍCULO TERCERO Y CUARTO. Actualización de requisitos
- Se eliminan duplicidades en requisitos ya contemplados en otros registros oficiales, así como documentos emitidos por la misma COFEPRIS.
- ARTÍCULO QUINTO. Reducción de tiempos de resolución
- Se acortan los plazos de respuesta de entre 2 y 10 días hábiles en varios trámites.
En materia de medicamentos y dispositivos médicos, estas son algunas de las nuevas homoclaves y trámites fusionados, así como requisitos actualizados y tiempos de resolución:
| NUEVA HOMOCLAVE | TRÁMITES FUSIONADOS | REQUISITOS | TIEMPO DE RESOLUCIÓN |
| COFEPRIS-01-009. Permiso sanitario de importación de materias primas o medicamentos que no sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos, que cuenten con registro sanitario. | COFEPRIS-01-009-A COFEPRIS-01-009-B COFEPRIS-01-009-C | 1. Requisitar formulario en línea. 2. Comprobante del pago de derechos. | 38 días |
| COFEPRIS-01-014. Permiso sanitario de importación de dispositivos médicos que no sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos, que cuenten con registro sanitario. | COFEPRIS-01-014-A COFEPRIS-01-014-B | 1. Requisitar formulario en línea. 2. Comprobante del pago de derechos. Para la importación de fuentes de radiación (Incluye reactivos o agentes de diagnóstico con isótopos radioactivos), además deberá presentar: 3. Permiso de importación de fuentes de radiación expedido por la Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias. Cuando se trate de dispositivos médicos que cuenten con registro sanitario, no se requerirán requisitos adicionales. | 38 días |
| COFEPRIS-01-015. Permiso sanitario de importación de dispositivos médicos que no sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos, sin registro sanitario. | COFEPRIS-01-015-A COFEPRIS-01-015-B COFEPRIS-01-015-C COFEPRIS-01-015-D COFEPRIS-01-015-E COFEPRIS-01-015-F COFEPRIS-01-015-G | 1. Requisitar formulario en línea. 2. Comprobante del pago de derechos, con excepción de dispositivos médicos destinados a uso personal. Para el caso de equipos usados, además deberá presentar: 3. La factura en la que se indique que el equipo es usado. Para la importación de dispositivos médicos destinados a maquila, en caso de que el número IMMEX señalado en el formato o formulario no se encuentre en el Directorio de Programa IMMEX, deberá presentar oficio de autorización expedido por la Secretaría de Economía. Para la importación de dispositivos médicos clase II y III destinados a uso médico, además deberá presentar: 3. Certificado de buenas prácticas del fabricante, expedido por la autoridad sanitaria del país de origen. 4. Certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del país de origen. Para la importación de dispositivos médicos destinados a uso personal, además deberá presentar: 3. Identificación Oficial. 4. En caso de insumos que no sean de libre venta, se deberá presentar la receta médica vigente que incluya número de cédula profesional y que ampare el producto y la cantidad. Para la importación de dispositivos médicos destinados a donación, además deberá presentar: 3. Carta de donación expedida por el donador firmada y de fecha reciente. Cuando se trate de dispositivos médicos para Investigación en humanos y destinados a pruebas de laboratorio, no se requerirán requisitos adicionales. | 9 días |
- ARTÍCULOS SEXTO, SÉPTIMO Y OCTAVO. Modernización y digitalización
- Los trámites se realizarán preferentemente a través de la Ventanilla Digital Mexicana de Comercio Exterior (VUCEM).
- Se elimina la solicitud de documentos expedidos por la propia COFEPRIS y copias simples.
Transitorios
- El acuerdo entrará en vigor:
- 180 días hábiles después de su publicación para trámites en VUCEM.
- 30 días hábiles para trámites presenciales de importación de productos, medicamentos, dispositivos médicos o muestras para uso personal.
- Los trámites en curso seguirán resolviéndose conforme a la normatividad vigente al momento de su presentación.
📌 En conclusión: Este acuerdo busca digitalizar, agilizar y simplificar los trámites de importación y exportación de productos e insumos para la salud, reduciendo tiempos y requisitos documentales, acorde a las acciones establecidas en el PLAN MÉXICO emitido por el gobierno federal.
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