- Marco legal
La regulación de los suplementos alimenticios está descrita en los siguientes instrumentos legales/normativos:
- Ley General de Salud (LGS)
- Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios (RCSPyS).
- NOM-251-SSA1-2009, Practicas de higiene para el proceso de alimentos, bebidas y suplementos alimenticios.
- ACUERDO por el que se determinan las plantas prohibidas o permitidas para tes, infusiones y aceites vegetales comestibles.
- Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad
- Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos.
- ACUERDO por el que se determinan los aditivos y coadyuvantes en alimentos, bebidas y suplementos alimenticios, su uso y disposiciones sanitarias y sus
modificaciones.
- ¿Qué es un suplemento alimenticio?
De acuerdo a la LGS, los suplementos alimenticios son productos a base de hierbas, extractos vegetales, alimentos tradicionales, deshidratados o concentrados de frutas, adicionados o no, de vitaminas o minerales, que se puedan presentar en forma farmacéutica y cuya finalidad de uso sea incrementar la ingesta dietética total, complementarla o suplir alguno de sus componentes.
- Permisos y prohibiciones para un suplemento alimenticio
Con base en el RCSPyS, los suplementos alimenticios podrán estar constituidos por carbohidratos, proteínas, aminoácidos, ácidos grasos, metabolitos, plantas, hierbas, algas, alimentos tradicionales deshidratados u otros que establezca la Secretaría, presentarse ya sea en forma aislada o en combinación, adicionados o no, de vitaminas o minerales y su consumo no deberá representar un riesgo para la salud.
En caso de contener vitaminas y minerales, no deberán exceder los límites descritos en el numeral XVII del apéndice del RCSPy S.
Por otra parte, NO deberán contener en sus ingredientes sustancias como la procaína, efedrina, yohimbina, germanio, hormonas animales o humanas, las plantas que no se permiten para infusiones o té, o cualquier otra sustancia farmacológica reconocida o que represente riesgo para la salud.
En caso de contener sustancias poco conocidas que puedan representar un riesgo o daño para la salud, se deberá realizar una consulta a la autoridad para demostrar científicamente la inocuidad de las mismas.
- Regulación de los suplementos alimenticios en México
4.1 Etiquetado
El etiquetado de los suplementos alimenticios se apega a lo descrito en el RCSPy S y a la Guía de Etiquetado de Suplementos Alimenticios, publicada en la página de COFERIS: Guia-Etiquetado-Suplementos-Alimenticios.pdf
La información que deberá figurar en el etiquetado es la siguiente:
- Denominación genérica y específica del producto
- Lista de ingredientes completa y en orden de predominio cuantitativo; en los productos que incluyan en su formulación hierbas, se trate o no de mezclas, deberán incluirse tanto el nombre usual o común, como el nombre botánico correspondiente, señalando género y especie
- El o los componentes que pudieran representar un riesgo mediato o inmediato para la salud de los consumidores
- Declaración nutrimental
- Nombre y dirección del fabricante o importador, envasador, maquilador y distribuidor nacional o extranjero, según el caso
- Instrucciones para su conservación, uso, preparación y consumo
- Número de lote y fecha de caducidad
- Leyendas de advertencia como: «El consumo de este producto es responsabilidad de quien lo recomienda y de quien lo usa» y “Este producto no es un medicamento”.
El etiquetado NO deberá:
- Presentar información que confunda, exagere o engañe en cuanto a su composición, origen, efectos y otras propiedades del producto, ni ostentar indicaciones preventivas, rehabilitatorias o terapéuticas.
- Utilizar denominaciones, figuras y declaraciones relacionadas con enfermedades, síntomas, síndromes, datos anatómicos, fenómenos fisiológicos o leyendas que afirmen que el producto cubre por sí solo los requerimientos nutrimentales del individuo o que puede sustituir alguna comida.
4.2 Requisitos para su importación, comercialización y distribución
- Consulta de Clasificación
Es un trámite mediante el cual el usuario podrá obtener un documento oficial de Respuesta a consulta mediante la evaluación de su producto con la normatividad vigente de suplementos alimenticios.
Es importante resaltar que esta consulta es una opinión técnica y NO representa una autorización sanitaria (registro sanitario), dado que no es requisito obtenerla para este tipo de productos.
Si bien esta consulta no es un requisito para la importación, venta y distribución, la autoridad recomienda y exhorta a realizarla con la intención de reforzar la seguridad y calidad de los suplementos que son comercializados en territorio nacional.
- Aviso de funcionamiento
Trámite en el que los fabricantes y/o responsables de la comercialización de suplementos alimenticios deben realizar para iniciar operaciones en nuestro país.
La gestión de esta solicitud se hace a través de DIGIPRIS, dentro de la plataforma de los denominados “trámites autogestivos”, y su emisión es inmediata.
- Permiso Sanitario Previo de Importación (PSPI)
Requisito para la importación de los suplementos alimenticios, para el cual la COFEPRIS revisará el etiquetado y los ingredientes del producto. Este trámite se realiza a través de la Ventanilla Digital Mexicana de Comercio Exterior (VUCEM) y cuenta con una vigencia de 30 días naturales.
- Permiso de Publicidad
Dado que los suplementos alimenticios son productos dirigidos al público en general, su publicidad está sujeta a una autorización por parte de COFEPRIS mediante la solicitud de un permiso.
Este trámite se solicita directamente en la ventanilla de COFEPRIS, a través de la homoclave de “Permiso de Publicidad”, modalidad A. Productos y servicios (bebidasalcohólicas, suplementos alimenticios,plaguicidas, nutrientes vegetales y sustanciastóxicas, servicios de salud, servicios y procedimientos de embellecimiento físico).
- Vigilancia y sanciones
El incumplimiento a la regulación descrita en el presente documento, puede llevar a sanciones administrativas, las cuales podrán ser:
- Amonestación con apercibimiento
- Multa
- Clausura temporal o definitiva, que podrá ser parcial o total
- Arresto hasta por treinta y seis horas.