Publicación DOF 22/08/2025
El ACUERDO establece medidas para optimizar los trámites relacionados con registros sanitarios, prórrogas y modificaciones de medicamentos y dispositivos médicos, así como solicitud de clave alfanumérica de remedios herbolarios, visitas de verificación, licencias sanitarias, entre otros.
Principales acciones de simplificación
- ARTÍCULO PRIMERO. Fusión y reducción de trámites
- Se eliminan duplicidades y se reducen más de 50 trámites a un número menor mediante trámites unificados con nuevas homoclaves.
- Ejemplo: los diferentes tipos de prórrogas de RS se integran en un solo trámite; lo mismo ocurre con modificaciones menores y mayores.
- ARTÍCULO SEGUNDO. Estandarización de requisitos
- Reducción de requisitos: formato en línea, pago de derechos, estudios de seguridad/eficacia, certificados de libre venta o buenas prácticas de fabricación (cuando aplique).
- Se elimina la entrega de documentos ya disponibles en expedientes previos o en bases de datos oficiales.
- ARTÍCULO TERCERO. Simplificación de requisitos
- Se actualiza la denominación y los requisitos a presentar en los trámites señalados en el ACUERDO.
- ARTÍCULO CUARTO. Fusión de homoclaves para emisión de Certificados para Apoyo a la Exportación.
- ARTÍCULO QUINTO. Se reducen los tiempos de resolución de los trámites señalados en el ACUERDO.
- ARTÍCULO SEXTO. Se eliminan las homoclaves correspondientes a trámites de solicitud de registros sanitarios de medicamentos y dispositivos médicos a través de acuerdos de equivalencia, en apego al ACUERDO publicado el 18/07/2025.
- ARTÍCULOS SÉPTIMO, OCTAVO Y NOVENO. Modernización y digitalización
- Se elimina la solicitud de documentos expedidos por la propia COFEPRIS y copias simples.
- Uso de nuevos formatos que serán publicados en el portal oficial de la COFEPRIS.
En materia de medicamentos y dispositivos médicos, estas son algunas de las nuevas homoclaves y trámites fusionados, así tiempos de resolución:
| NUEVA HOMOCLAVE | TRÁMITES FUSIONADOS Y FORMATO NUEVO | TIEMPO DE RESOLUCIÓN |
| COFEPRIS-04-060. Registro sanitario de dispositivos médicos. | COFEPRIS-04-001-A COFEPRIS-04-001-B COFEPRIS-04-001-C Formato FF-COFEPRIS-21 | Clase I: 20 días hábiles Clase II: 25 días hábiles Clase III: 35 días hábiles |
| COFEPRIS-04-070. Registro Sanitario de dispositivos médicos considerados de bajo riesgo. | COFEPRIS-04-001-I COFEPRIS-04-001-J COFEPRIS-04-001-K Formato FF-COFEPRIS-21 | 15 días hábiles |
| COFEPRIS-04-090. Prórroga del registro sanitario de dispositivos médicos. | COFEPRIS-2022-022-001-A COFEPRIS-2022-022-002-A Formato FF-COFEPRIS-21 | 45 días naturales |
| COFEPRIS-04-030. Registro sanitario de medicamentos. | COFEPRIS-04-004-A COFEPRIS-04-004-B COFEPRIS-04-004-C COFEPRIS-04-004-D COFEPRIS-04-004-E COFEPRIS-04-004-F COFEPRIS-04-004-G COFEPRIS-04-004-H COFEPRIS-04-006-A COFEPRIS-04-006-B COFEPRIS-04-007-A COFEPRIS-04-007-B COFEPRIS-04-008-A COFEPRIS-04-008-B Formato FF-COFEPRIS-22 | Molécula nueva: 120 días naturales Genéricos, biocomparables: 90 días naturales Herbolarios, homeopáticos y vitamínicos: 25 días hábiles |
| COFEPRIS-04-080. Prórroga del registro sanitario de medicamentos. | COFEPRIS-2022-022-007-A COFEPRIS-2022-022-008-A COFEPRIS-2022-022-009-A COFEPRIS-2022-022-010-A Formato FF-COFEPRIS-22 | 45 días naturales |
| Para el caso de Modificaciones de medicamentos y dispositivos médicos, las homoclaves no se modifican: | ||
| COFEPRIS-2022-022-004-A. Modificación técnica con dictaminación a las condiciones del registro sanitario de dispositivos médicos. | No aplica. Formato FF-COFEPRIS-15 | 11 días hábiles |
| COFEPRIS-2022-022-012-A. Constancia de modificación moderada a las condiciones del registro sanitario de medicamentos. | No aplica. Formato FF-COFEPRIS-15 | No aplica |
| COFEPRIS-2022-022-013-A. Modificaciones mayores a las condiciones del registro sanitario de medicamentos. | No aplica. Formato FF-COFEPRIS-15 | 25 días hábiles |
| COFEPRIS-10-001. Cesión de derechos del registro sanitario de medicamentos. | No aplica. Formato FF-COFEPRIS-15 | 10 días hábiles |
TRANSITORIOS
- El acuerdo entra en vigor a los 30 días hábiles de su publicación.
- Para los trámites de Modificaciones mayores de medicamentos, prórrogas y aviso de publicidad, así como la reducción de tiempos de respuesta señalados en el ARTÍCULO QUINTO, el acuerdo entrará en vigor 180 días hábiles de su publicación,
- Los trámites ya ingresados seguirán resolviéndose conforme a la normatividad vigente al momento de su presentación.
En conclusión: Este acuerdo busca simplificar y acelerar la obtención de autorizaciones por parte de COFEPRIS, reduciendo duplicidades y tiempos de resolución, en concordancia con las acciones del PLAN MÉXICO establecidas por el gobierno federal.
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